DARUNAVIRLaatste bijwerking : 2022.03.10 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | check II | check II | neen III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn slechts beperkte humane gegevens beschikbaar bij zwangerschap.
Borstvoeding is afgeraden omwille van besmettingsgevaar.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van darunavir op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Prezista (02 2022) EMA].
In een onderzoek bij ratten nam het aantal corpora lutea en het aantal innestelingen af als er sprake was van toxiciteit bij het moederdier. Verder waren er geen effecten op het paargedrag of de vruchtbaarheid met darunavir tot 1.000 mg/kg/dag en bij blootstellingsconcentraties onder deze bij mensen klinisch aanbevolen dosis [SmPC Prezista (02 2022) EMA].
Darunavir vertoonde geen effect op de paring of de vruchtbaarheid bij ratten [SmPC Prezista (02 2022) EMA].
Darunavir gaat door de placenta-barrière [Briggs]. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met darunavir bij zwangere vrouwen [SmPC Prezista (02 2022) EMA].
We beschikken wel over gegevens van 51 zwangerschappen, waarvan 31 werden blootgesteld aan darunavir tijdens het eerste trimester samen met andere middelen tegen retrovirussen. 2 geboorte-afwijkingen werden vastgesteld (6.5%), echter zonder vast patroon (Postmarketingsurveillance middels de Antiretroviral Pregnancy Registry (1989 – 2009)) [Briggs].
Dierexperimenteel:Met doseringen van 1.000 mg/kg/dag en blootstellingsconcentraties onder deze bij mensen klinisch aanbevolen dosis was er bij ratten en konijnen geen teratogeniciteit met darunavir alleen, en bij combinatie met ritonavir ook niet bij muizen [SmPC Prezista (02 2022) EMA].
Tweede trimester:We beschikken over gegevens van 51 zwangerschappen, waarvan 20 werden blootgesteld aan darunavir tijdens het tweede/derde trimester samen met andere middelen tegen retrovirussen. Geen geboorte-afwijkingen werden vastgesteld (Postmarketingsurveillance middels de Antiretroviral Pregnancy Registry (1989 – 2009)) [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie tweede trimester.
Tijdens het derde trimester dalen plasmaconcentraties van darunavir met 20% à 50% [SmPC Prezista (02 2022) EMA], maar dit zou geen invloed hebben op de efficiëntie [Khoo et al. 2017], maar toch raadt de bijsluiter aan om de combinatietherapie met cobicistat te vermijden [SmPC Prezista (02 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In een evaluatie van pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten veroorzaakte darunavir, met en zonder ritonavir, een voorbijgaande daling van de toename van het lichaamsgewicht van de nakomelingen vóór het spenen en er was een lichte vertraging in het opengaan van de ogen en de oren [SmPC Prezista (02 2022) EMA].
L?
Het is niet bekend of darunavir wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens [Briggs] [SmPC Prezista (02 2022) EMA]. Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby geen borstvoeding geven, om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen [[NVDR].
Dierexperimenteel:Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat darunavir in de melk wordt uitgescheiden en dat hoge concentraties (1.000 mg/kg/dag) resulteerden in toxiciteit. Darunavir in combinatie met ritonavir veroorzaakte een verlaagde overleving van de jongen tijdens de lactatie [SmPC Prezista (02 2022) EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Darunavir vertoonde geen effect op de paring of de vruchtbaarheid bij ratten [SmPC Prezista (02 2022) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Khoo S, Peytavin G, Burger D, et al. Pharmacokinetics and Safety of Darunavir/Ritonavir in HIV-Infected Pregnant Women. AIDS Rev. 2017; 19(1): 16-23.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.